GM PHARMA 成功完成由德国审计公司 Heacon Service GmbH 进行的国际 GMP 审计

GM PHARMA，这家国际制药公司，已成功完成由德国审计公司Heacon Service GmbH进行的另一次良好生产规范（GMP）审计。此次模拟GMP审计旨在评估对欧盟良好生产规范（EU GMP）要求的符合性，并以积极评价结束。 该审计是德国监管机构计划进行的正式欧盟GMP检查前的重要准备里程碑，同时也与公司在欧洲市场注册新制药产品的战略目标紧密契合。 为期三天的审计由国际专家斯特凡·拉科尼格博士（首席审计员）和延斯·弗莱明博士（联合审计员）主持。 审计期间，专家对公司的药品质量体系（PQS）、生产基础设施、技术工艺、质量保证与质量控制活动、文件记录以及制药生产管理实践进行了全面评估。 审计特别强调了药品质量体系的有效性及其与欧盟GMP要求的符合性，涵盖偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）、变更控制、质量风险管理、文件与记录管理、人员培训、自检以及供应商资质审核等关键质量管理流程。审计员还检查了这些质量体系之间的相互关联、实际执行情况以及支持持续质量改进的机制。 审计重点关注了制药产品开发、放大生产、技术转移和工艺验证的整个生命周期。专家评估了从产品开发到商业化规模生产的过渡、技术转移与实施机制、生产工艺控制与验证方法以及相关文件管理。 在实验室领域，审计特别关注分析方法验证、分析方法转移以及质量控制实验室中分析方法的实施情况，检查了确保分析方法可靠性和适用性的机制、实验室流程文件以及数据完整性要求的符合情况。 此外，审计还详细审查了生产操作、设备与系统确认、验证管理、生产与实验室活动的整合以及欧盟GMP要求的实际执行情况。 GM PHARMA位于格鲁吉亚第比利斯的现代化制药生产设施涵盖固体制剂生产的完整工艺流程。公司持续投资于扩大生产能力、引入先进技术，并通过持续改进强化质量管理体系。 此次国际预备GMP审计的成功完成，是GM PHARMA在加强与欧洲监管要求对接以及推进国际化发展战略方面迈出的又一重要步伐。 GM PHARMA将继续致力于实施并不断改进高标准质量体系，为公司持续增长和拓展欧洲制药市场奠定坚实基础。 (Ad)